各有关单位:

为规范我区药品零售企业许可经营行为,统一许可标准,促进药品零售行业高质量发展,自治区药监局组织制定了《内蒙古自治区药品零售企业许可验收实施细则》,经2025年第20次局务会审议通过,现予印发,自印发之日起施行。

内蒙古自治区药品零售企业许可验收实施细则

第一章　总　　则

第一条　为规范我区药品零售企业许可经营行为,统一许可标准,促进药品零售行业高质量发展,依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》等法律法规规章,以铸牢中华民族共同体意识为主线,结合我区实际,制定本细则。

第二条　本细则适用于自治区行政区域内药品零售企业(含连锁门店)《药品经营许可证》的核发、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。

企业申请重新审查发证的,经营面积不得低于原开办条件,其他经营条件应当符合本细则及相关法律法规要求;企业申请变更经营地址的,应当符合本细则及相关法律法规要求。

现场检查应当根据本细则和《药品经营质量管理规范》进行全面检查。

药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品检查管理办法(试行)》等有关规定执行;符合要求的,予以核发、变更、重新审查发证。

第三条　开办药品零售企业,应当遵循方便群众购药的原则。

第四条　药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力;鼓励药品零售企业发展连锁经营,向农村牧区延伸布局网点;支持企业引入先进的经营模式,使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

第二章　机构与人员

第五条　企业应当根据经营规模设置质量管理部门或专职质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。企业法定代表人或主要负责人对本企业药品经营活动全面负责,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

第六条　法定代表人、主要负责人和质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

企业法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格,熟悉国家药品管理有关法律法规规章和行政规范性文件,具有良好的职业道德。

第七条　企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药的企业(含新增药品零售连锁门店),应当配备至少1名注册执业药师;营业场所面积在200平方米以上的,每增加200平方米应当至少增加1名执业药师;经营中药饮片的,应当配备1名注册执业中药师,负责中药饮片的审方和复核。

仅经营乙类非处方药的,可以配备其他药学技术人员或者经过盟市药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员。

第八条　执业药师应当在岗履职,在执业范围内承担药品质量管理职责,督促执行药品管理相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务。

第九条　执业药师质量管理和处方审核等岗位职责应当由其本人履行;执业药师不在岗时,应当挂牌“执业药师不在岗,暂停销售处方药”字样告知。

第十条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、验收及营业员等岗位人员:

(一)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者其他药学技术职称;

(二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上技术职称;

(三)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;

(四)营业员应当具有高中以上文化程度;

(五)从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员,应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师,并经过相关产品上市许可持有人的培训考核。

第十一条　企业从事药品经营活动的工作人员,应当进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识,能正确理解并履行职责,符合《药品经营质量管理规范》的要求。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品,应当开展专项培训。培训工作应当做好记录并建立档案。

第十二条　企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,不得在其他单位兼职。

第十三条　企业营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

第十四条　企业从事药品质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第三章　设施与设备

第十五条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。原则上,经营地址在盟市所在地的,营业场所面积应当不低于80平方米;经营地址在旗县(市、区)所在地的,营业场所面积应当不低于60平方米;经营地址在苏木乡镇及以下的,营业场所面积应当不低于40平方米。

经营范围含有中药饮片的,应当设置与经营规模相适应的中药饮片调剂区域,必要时需设中药饮片专库。

仅经营乙类非处方药的药品零售企业,应当设立专门货架或专柜,经营使用面积与经营规模和品种相适应。

第十六条　企业应当在营业场所显著位置悬挂或张贴:

(一)监督岗、服务公约,并设置悬挂各类合法证照的区域;

(二)公布监督举报电话、所属辖区药品监督管理部门电话,设置顾客意见簿;

(三)处方药警示语和非处方的忠告语。

第十七条　企业在超市、大型购物中心等其他场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立经营区域,且周围环境不得对药品造成污染。

第十八条　企业营业场所应当与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域分开。营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响。

应当有相对固定的验收场所,退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜,并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的,应当配备符合储存温度要求的设备,具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。

第十九条　企业应当配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求,用于存放和陈列药品的设施设备(货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等),使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放。

经营中药饮片的,应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的设施设备,包括斗柜、操作台、中药饮片包装、经过校准或者检定的衡器等设备。饮片斗柜的书写应当正名正字。仅经营《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》范围内的定型包装中药饮片,可不配备中药饮片斗柜,不设调剂区域。

经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,配置符合安全规定的专用存放设备,建立专用账册,实行专人管理。

第二十条　企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统,并按照有关要求建立药品追溯体系,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

企业的计算机管理系统应当通过对接结算、开票等系统,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。企业提供的销售凭证,应当包括药品通用名称、药品上市许可持有人/生产厂商(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容,含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。

经营细胞治疗类生物制品的企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件,应当包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

第二十一条　企业因经营需求设置库房的,原则上应当与营业场所在同一地点,库房面积与经营范围和经营规模相适应。应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。库存药品应当实行色标管理。

第二十二条　库房应当配备以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不符合验收标准药品和不合格药品专区;

(七)经营冷藏药品的,配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备;

(八)按照《药品经营质量管理规范》其他需要执行的要求。

第二十三条　企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。

第四章　陈列与储存

第二十四条　企业营业场所药品陈列区域应当保持清洁卫生,满足药品温湿度要求,不得放置与经营活动无关的物品及私人用品,不得有影响药品质量和安全的行为。陈列布局应当符合以下要求:

(一)产品应当按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存,类别标签应当放置准确、字迹清晰;

(二)药品与非药品应分区域摆放,处方药与非处方药应当分隔摆放,外用药与其他药品应当分开摆放,处方药不得采用开架自选的销售方式;

(三)含特殊药品复方制剂应当专柜存放,由专人管理,专册登记;

(四)进行药品拆零销售的,拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区,应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。包装用品应当标明品名、规格、用法、用量、批号、有效期。拆零销售期间,应当保留原包装和说明书;

(五)经营中药饮片的,中药饮片专区应当有明显标识,并配置所需的调配处方,临床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放;

(六)第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列;含特殊药品复方制剂的药品应当专柜存放;

(七)需冷藏或阴凉储存的药品应当设专区或专柜陈列,并设置合理的温湿度监测点位;

(八)不设置库房的,应当设置验收专用场所和不合格药品专用存放场所,不能及时验收的,应当将药品放置在指定位置并标识为待验药品。

第二十五条　药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的,按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第五章　管理与制度

第二十六条　企业应当按照批准的经营方式和经营范围从事经营活动,不得出租出借柜台等。

企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

经营冷藏冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。

第二十七条　企业应当遵守国家有关规定,不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品;不得销售麻醉药品(罂粟壳除外)、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第二十八条　企业质量管理部门或专职质量管理人员应当行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第二十九条　企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,并严格按照“七统一”要求执行。

第三十条　企业应当明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第三十一条　药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)记录和凭证的管理;

(三)环境卫生、人员健康的管理;

(四)人员培训及考核的管理;

(五)计算机系统的管理和操作;

(六)药品追溯的管理;

(七)供货单位和采购品种的审核管理;

(八)收集和查询质量信息的管理;

(九)药品有效期的管理;

(十)不合格药品、药品销毁的管理;

(十一)处方药销售的管理;

(十二)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十三)药品拆零的管理;

(十四)特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理;

(十五)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十六)药品不良反应报告的管理;

(十七)质量事故、质量投诉、药品召回的管理;

(十八)废弃药品回收和登记管理(纳入服务公约内容);

(十九)药品配送质量管理;

(二十)在线药学服务管理(含远程审方,如有);

(二十一)其他应当规定的内容。从事网络销售的,制定的制度应当包含网络销售的内容。

第三十二条　企业应当制定保证经营药品质量的操作规程,主要包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程;

(十)其他可以规定的企业操作规程。

第三十三条　企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容:

(一)员工人事档案;

(二)员工健康档案;

(三)员工培训档案;

(四)首营企业和首营品种档案;

(五)供货方档案;

(六)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

(七)其他保证药品质量安全需要建立的档案。

第三十四条　企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括:

(一)药品采购记录;

(二)药品验收记录,包括生物制品(冷藏药品)的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等;

(三)药品陈列检查记录;

(四)设置库房的,制定库存药品养护、出入库复核记录;

(五)药品销售记录,处方药销售还应当包括调配记录;

(六)药品拆零记录;

(七)药品陈列和储存环境的温湿度监测记录;

(八)中药饮片装斗复核、清斗记录;

(九)首营企业、首营品种审批表;

(十)购进药品退货记录;

(十一)药品召回记录;

(十二)不合格药品审批、确认、报损、销毁记录;

(十三)药品不良反应报告记录;

(十四)计量器具使用、检定记录;

(十五)其他保证药品质量安全需要进行的记录。

第六章　核发、重新审查发证现场检查

第三十五条　《药品经营许可证》核发、重新审查发证许可现场检查时,除符合本细则要求外,还应当符合《药品经营质量管理规范》对药品零售文件、采购、验收、药品检查、有效期管理、销售管理、售后管理等方面的质量管理要求。

第七章　变更现场检查

第三十六条　企业变更经营地址的,应当符合本细则第三章设备与设施、第四章陈列与储存的相关要求,计算机管理系统中应当留存原地址历史数据与记录。

第三十七条　企业变更经营方式或只经营乙类非处方药的企业增加经营范围的,应当符合本细则相关要求。

第三十八条　企业增加中药饮片经营范围的,应当符合本细则第十条第二项及第三项、第十五条第二款、第十九条第二款、第二十四条第五项、第三十一条第十二项、第三十二条第三项第三十四条第八项要求,并在经营质量管理文件中增加中药饮片相关内容。

企业增加生物制品经营范围的,应当符合本细则第二十四条第七项,并在经营质量管理文件中增加生物制品相关内容。设置生物制品库房的,应当符合第二十四条第七项要求。

第三十九条　企业增设库房或变更库房地址的,应当符合本细则第二十一条、第二十二条、第三十二条第九项、第三十四条第四项要求;增设库房的,应当在经营质量管理文件中增加库房相关内容。

第八章　附　　则

第四十条　本细则下列术语的含义:

(一)药品零售企业:包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店,经营类别为“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”;

(二)在职:与企业确定劳动关系的在册人员;

(三)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;

(四)本细则所称经营面积和仓库面积,不包括生活辅助等区域,面积的测算以不动产权产权证明、房屋建设工程施工许可证或房屋测绘报告为准;

(五)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业;

(六)首营品种:本企业首次采购的药品;

(七)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式;

(八)国家有专门管理要求的药品:蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。

第四十一条　药品储存温度:

(一)冷藏:温度保持在2℃—10℃;

(二)冷冻:温度保持在-10℃—-25℃;

(三)常温:温度保持在10℃—30℃;

(四)阴凉:温度保持在0℃—20℃。

第四十二条　本细则由自治区药品监督管理局负责解释,未尽事宜应当符合《药品经营质量管理规范》等相关要求,法律、法规、规章和规范性文件另有规定的,从其规定。

第四十三条　本细则有效期5年,自印发之日起施行。2023年6月15日印发的《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见的通知》(内药监发〔2023〕11号)同时废止。

附件:1.内蒙古自治区药品零售企业核发换发变更经营方式现场检查验收表.doc

                        2.内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》变更现场检查验收表.doc