各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局,自治区药监局相关处、各检查分局:

为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动,自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)制定了《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》,经2026年第2次自治区药监局局务会审议通过,现予印发,自印发之日起施行。

内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定

第一章　总　　则

第一条　为规范药品、医疗器械经营企业利用自助售药机、自动售械机从事药品、医疗器械经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和规章的规定,以铸牢中华民族共同体意识为主线,结合自治区实际,制定本规定。

第二条　本行政区域内,依法取得《药品经营许可证》的零售药店(含药品零售连锁门店,下同),可依托自身实体经营店设置自助售药机。

本行政区域内,依法取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》,且经营方式包含零售(含批零兼营)的医疗器械经营企业,可依托自身实体经营店设置自动售械机。

第三条　盟市药品监督管理部门负责本行政区域内零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机的统筹监督指导工作。盟市、旗县级药品、医疗器械经营许可审批部门及药品监督管理部门依职责负责本行政区域内相关企业设置自助售药机、自动售械机的行政许可办理和日常监管工作。

第四条　零售药店、医疗器械经营企业设置自助售药机、自动售械机应当遵守有关法律法规规章,遵循合理布局、就近设置、方便群众购药购械的原则,不得跨盟市设置。设置数量应当与企业的管理能力、保供能力相适应。

自助售药机、自动售械机如经营非药品、非医疗器械类产品,应当与药品、医疗器械分类分区摆放,明确划分经营区域,规范标注产品类别标识,严禁混放销售,保障药品、医疗器械经营安全合规。

第二章　自助售药机的设置与管理

第五条　为满足公众在不同地域、不同时段的便捷用药需求,药品零售药店可在其自身经营地址,或者大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构等场所设置自助售药机。其中,设置离店自助售药机的,应当符合场所管理单位及所在地相关部门的管理规定和要求。

零售药店跨旗县(市、区)设置自助售药机的,由该零售药店所在地行政审批部门商自助售药机所在地药品监督管理部门同意后,经核查符合要求的,依法予以办理,自助售药机所在地药品监管部门负责该自助售药机的日常监管工作。

第六条　自助售药机可销售乙类非处方药(不包括含特殊药品复方制剂),不得销售处方药和甲类非处方药。

第七条　零售药店对其设置的自助售药机实施统一管理,对自助售药机销售的药品质量安全承担主体责任。企业质量管理体系应当全面覆盖自助售药机经营环节。自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理等,应当全部纳入企业计算机管理系统,实现药品采购、验收、销售和库存的实时查询。

第八条　零售药店设置自助售药机应当符合《药品经营质量管理规范》等有关规定,并具备以下要求:

(一)放置地点环境整洁卫生,能有效避免日晒雨淋,不得与有毒、有害、有污染的物质同场所放置;

(二)配备温湿度自动监测、调控、记录及远程报警功能,确保药品储存条件符合所经营药品的规定要求;

(三)安装安全监控设施和报警装置,实现药品出售全程可监控,能对发现的安全隐患及时处置;

(四)内部结构及药品陈列应符合药品管理要求,外用药与内服药应当相对分开陈列;

(五)在显著位置标示药品零售企业名称、经营地址、24小时联系电话、投诉举报电话以及“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”、“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示用语,上述标识应当牢固、不易脱落,药品零售企业应当定期检查维护;

(六)具备在售药品说明书的查询服务功能;

(七)提供实时在线药学服务功能,药学服务记录及药品销售凭证应当完整保存,以备核查;

(八)具备药品追溯信息采集功能,可通过扫描药品追溯码等方式,实现所售药品来源可查、去向可追,确保全程信息可追溯,并符合国家药品追溯相关要求。

第九条　自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签和说明书,不得拆零销售,不得销售缺少说明书的药品。

第十条　自助售药机销售的药品应当由零售药店统一采购、统一配送。自助售药机应当具备销售凭证打印功能,销售凭证内容包括设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机设置地点及编号、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、销售数量、销售价格、销售日期及国家药品监督管理局规定的其他内容。自助售药机应当保存真实、准确、可追溯的经营记录,并与药店计算机管理系统互联互通,确保药品质量安全全程可追溯。

第十一条　在自助售药机上发布广告应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规和规章的规定。

第十二条　零售药店设置、变更或取消自助售药机的,应当向其所在地药品经营许可审批部门提出许可申请,按照变更《药品经营许可证》的“经营地址”办理,自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。其中,申请设置、变更自助售药机的,除提交变更“经营地址”的许可事项的基本申报材料外,还应当提供以下材料:

(一)自助售药机生产厂商名称、社会统一信用代码、自助售药机型号、说明书及产品合格证明材料;

(二)自助售药机设置场所的合法使用证明(包括产权文件/租赁合同、使用协议等);

(三)自助售药机质量管理文件;

(四)自助售药机与依托实体门店计算机系统的对接情况说明;

(五)自助售药机内环境温湿度调控及监测方案、设备配置情况说明;

(六)自助售药机打印销售凭证样式;

(七)法律、法规规定的其他材料。

第十三条　旗县级药品经营许可审批部门应当依照相关法律法规及规章规定,对申请人提交的材料组织开展技术审查,并进行现场检查;符合要求的,在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明自助售药机放置地址。

第三章　自动售械机的设置与管理

第十四条　自动售械机的贮存、销售等管理应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

第十五条　自动售械机作为零售经营场所的延伸,其设置位置信息应当载入医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证的经营场所中。自动售械机不得与有毒有害物等设置在同一场所内。

第十六条　经营企业设置自动售械机,应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条的规定,向企业所在地点盟市负责医疗器械经营许可(备案)的部门提交经营场所变更申请(备案)。除提供经营场所变更相关材料外,同时提交下列资料:

(一)设置自动售械机场地的合法使用证明(包括产权文件/租赁合同、使用协议等);

(二)每台自动售械机的地理位置图、平面图;

(三)自动售械机计算机管理系统说明;

(四)自动售械机管理制度。

经营企业再次增加自动售械机的,可仅提交第(一)、(二)项材料。

第十七条　负责医疗器械经营许可(备案)的部门,应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第二十四条规定进行审查核查。符合设置条件的,办理《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》变更,并将相关信息推送至医疗器械经营监管部门。不符合设置条件的,应当书面说明理由并告知。

第十八条　自动售械机应当符合下列要求:

(一)陈列环境满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求,并配备温湿度监测设备或者仪器,陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的,应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控以及超限自动远程报警的功能,温湿度监测数据应当实时上传至实体店的计算机管理系统。

(二)摆放整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,避免阳光直射。贮存与出货、取货方式,应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。

(三)具备开具纸质或电子销售凭证的功能,内容包含医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等。

(四)在醒目位置展示经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》和售后服务电话。

(五)禁止利用自动售械机发布未经审查的医疗器械广告。

第十九条　应当具备与设置自动售械机位置和数量相适应的贮存、配送条件以及质量管理和保障能力,并配备专人负责自动售械机的日常维护和管理。

第二十条　医疗器械经营企业应当依照医疗器械经营质量管理规范制定自动售械机相关的制度和操作规程,保证经营医疗器械的质量和安全。至少包括:管理部门或人员的职能职责;自动售械机巡查制度;自动售械机安全管理制度;自动售械机配货、陈列、养护和销售管理制度;自动售械机系统、计算机系统管理制度;自动售械机质量投诉、售后服务管理制度;自动售械机巡查、陈列、养护操作规程;自动售械机系统操作、管理和维护规程;突发事件应急处置操作规程等。

第二十一条　医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统,与企业的计算机系统互联并满足产品贮存、经营等过程数据的可追溯性。

第二十二条　医疗器械经营企业应当在自动售械机上安装摄像头进行全程监控,实时记录医疗器械交易与设备状态,保障自动售械机经营和交易安全,维护企业和消费者合法权益。

第二十三条　经营企业自动售械机经营范围不得超出持有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围。

第二十四条　自动售械机应当仅销售可由消费者个人自行使用的医疗器械。拟销售产品的说明书等应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求,具有指导消费者个人自行安全使用的特别说明。

第二十五条　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的,应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第二十六条　申请新开办医疗器械经营企业的,可同时申请设置自动售械机。不得仅以设置自动售械机形式申领《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》。

第四章　监督管理

第二十七条　盟市、旗县级药品监督管理部门应当严格落实属地管理责任,依职责加强对辖区内自助售药机、自动售械机经营活动的日常监督管理,督促药品零售药店、医疗器械经营企业严格履行法定义务,对违法违规行为依法予以查处。对发现自助售药机、自动售械机设置不符合本规定要求,或者存在药品、医疗器械质量安全隐患且未及时采取有效措施消除的,可依据相关法律法规及规章规定,对设置该自助售药机、自动售械机的企业进行约谈,责令限期整改;逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,取消该自助售药机、自动售械机经营地址;情节严重的,依法追究其相应的法律责任。

第二十八条　盟市、旗县级药品监督管理部门应当建立健全自助售药机、自动售械机协同监管工作机制,加强与行政审批、场所管理单位等相关部门的沟通协作,健全信息共享、联合检查、违法违规行为联合处置等工作制度。强化区域协同监管,建立健全辖区内各旗县(区)的监管联动机制,明确跨区域监管职责边界,实现监管信息互通、违法线索互移、查处结果互认,形成上下联动、区域协同、部门协作、齐抓共管的监管合力,保障公众用药用械安全。

第二十九条　药品监督管理部门在开展自助售药机、自动售械机监督管理工作中,应当建立健全监督检查档案,详实记录监督检查情况、企业整改情况及违法违规行为查处情况等相关信息,确保监管工作全程可追溯、可核查。

第五章　附　　则

第三十条　本规定自发布之日起实施,由自治区药监局负责解释,施行期间国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

附件:自动售械机可售医疗器械品种举例

附件

自动售械机可售医疗器械品种举例

　　1.全部第一类医疗器械产品。如非无菌提供的手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、创口贴、拔罐器、手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

2.列入免于经营备案的以及非冷链管理的第二类医疗器械部分产品。如电子体温计、体温计、血压计、血氧仪、医用口罩、助听器、制氧机、家用分子筛制氧机、雾化器、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用棉签、医用口罩、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套、电子血压脉搏仪等。

3.消费者自用、非冷链管理的部分第三类医疗器械产品。如接触镜护理液、一次性使用胰岛素笔配套用针、自测用体外诊断试剂等。■