各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局和行政审批政务服务局,自治区药监局相关处、各检查分局:

为加强专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)制定了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》,经2026年第2次局务会审议通过,现予以印发,请结合实际认真贯彻落实。

内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存

服务企业监督管理办法

第一章　总　　则

第一条　为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》等,以铸牢中华民族共同体意识为主线,结合全区医疗器械经营监管实际,制定本办法。

第二条　本办法所称专门提供医疗器械运输、贮存服务企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业。

第三条　本办法适用于专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的许可(备案)和监督管理工作。各盟市市场监督管理局和具有医疗器械行政审批职能的部门分别负责本行政区域内运输、贮存企业的监督管理和许可(备案)工作。

第四条　自治区内专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业(以下简称受托方)以及委托运输、贮存的注册人、备案人和经营企业(以下简称委托方),应当符合本办法规定。

第二章　申请条件

第五条　自治区内持有医疗器械经营许可证(备案凭证)的企业,符合《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》和本办法要求的,可申请专门提供医疗器械运输、贮存的经营方式。

第六条　专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营场所、库房和设施设备。库房建筑面积不低于2000m2。在区内跨盟市异地设库的,库房建筑面积不低于1000m2。

第七条　库房可划分为常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库。库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料区等,并设有明显标示。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书、标签标识的要求。

第三章　申请程序

第八条　第三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》以及第二类医疗器械经营企业备案《第二类医疗器械经营备案凭证》包括“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式,或增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的,按规定向盟市具有医疗器械行政审批职能的部门提交相关申请(备案)材料。

第九条　具有医疗器械行政审批职能的部门自受理申请(备案)之日起按照法定时限,对符合规定条件的,准予许可(备案)并在医疗器械经营许可证(备案凭证)上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。对不符合规定条件的,不予许可(备案)并书面说明理由。

第十条　现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》和本办法,进行验收。

第四章　委托与受托监督管理

第十一条　受托方接受委托方为其提供医疗器械运输贮存服务的,双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务,包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容,并且明确委托期限和委托储运产品名录。

第十二条　委托方应当承担主体责任,对产品购进质量安全负责。委托方与受托方应当签订具有法律效力的质量保证协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

第十三条　委托方应当仅委托本企业生产的产品或《医疗器械经营许可证》(《第二类医疗器械经营备案凭证》)经营范围内的产品。

第十四条　委托方在首次申请(备案)《医疗器械经营许可证》(《第二类医疗器械经营备案凭证》)或变更《医疗器械经营许可证》(《第二类医疗器械经营备案凭证》)库房地址时,在提交的申请材料中“委托合同”可视同为库房租赁协议。委托方取得《医疗器械经营许可证》(《第二类医疗器械经营备案凭证》)所载库房地址为受托方的企业名称。

第五章　质量管理与责任

第十五条　专门提供医疗器械运输贮存服务企业应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等要求进行质量管理。

第十六条　专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备,包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。

第十七条　专门提供医疗器械运输贮存服务企业应当根据其运输贮存能力接受其他企业的委托,不得超过运输贮存能力开展业务。应当严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展运输贮存,禁止再次委托。

第十八条　专门提供医疗器械运输贮存服务企业在自治区内跨行政区域设置库房的,按照国家药监局有关规定执行。

第十九条　盟市药品监督管理部门应当加强委托方以及受托方的监督检查,禁止虚假委托、挂靠办证行为。

第六章　附　　则

第二十条　本办法下列用语的含义

委托方:是指区内医疗器械注册人、备案人和经营企业。

受托方:是指区内具备“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营资质的医疗器械经营企业。

第二十一条　本办法自发布之日起实施,由自治区药监局负责解释。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。■